治験のご案内│天陽会中央病院・中央クリニック

治験とは

製薬メーカーが開発した治療効果のある薬剤を、医薬品（お薬）として病院等の医療施設で使ってもらったり、薬局で販売してもらったりする為には、事前に、厚生労働省に承認、認可してもらうことが法律で義務づけられています。

その為には、承認前の薬剤（医薬品候補）を、実際に、患者や健康な人に投与することにより、安全性（副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など）と有効性（効果、最適な投与量・投与方法）を確かめる必要があります。この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを、「治験（ちけん）」と言います。

1．病院で治験が行われるまで

新しい薬はまず健康な成人男性に少量から投与され、その薬の安全性が検討されます。これは治験の第1相試験と言われます。一方、当院で行われる治験はこの第1相試験をクリアしてきた薬に対して主として有効性を中心に検討される、第2・3相試験と呼ばれるものです。

2．副作用が発生した場合

もし、治験の結果、重篤な副作用が発現するなど、安全性に問題があったり、治療効果が認められなかった場合は、当然、医薬品（お薬）として認められることはなく、開発中止となります。また、副作用による健康被害の治療及び後遺症に対しては、被験者に対して十分な補償（医療または金銭の提供）が行われます。

3．科学的・倫理的

治験は、それによって得られるデータの信頼性を確保すると共に、被験者の人権を守るために、ＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施基準）という厳格なルール（法律）の下に、科学的かつ倫理的に実施することが義務付けられています。

4．治験審査委員会

治験の実施前・進行中は、医療専門家、法律家、市民によって構成された、治験の進行を監視する委員会（治験審査委員会）によって、GCPにのっとり科学的かつ倫理的に監視・審査されます。大きな権限を持つので、治験の実施に当たって、科学面・倫理面で重大な問題が発生すれば、治験中止を命じる場合もあります。治験審査委員会の名簿及び議事録については閲覧することができますので、治験事務局へお尋ねください。

5．インフォームドコンセント

治験に参加する患者（被験者）は、参加する治験の内容、それから得られる利益、不利益、副作用が発現するリスクなどについて、十分な説明を受け、十分理解・納得した上で、同意（文書同意）すること（インフォームド・コンセント）が、権利として保証されています。また、いつでも理由なく辞退することができ、辞退による不利益を被らないことを保証されています。

6．治験コーディネーター

治験コーディネーターは治験チームに参加し、治験全体をコーディネートする役割を担う治験のスペシャリストです。患者様の病気・治療・生活・将来など全体を考えて治験に参加することのメリット・デメリットを患者様はもちろんのこと御家族の方とも話し合い、納得した上で治験に参加してもらえるよう心がけています。また、治験に参加中の患者様においても安心して参加できるようサポートを行っています。お気軽にご相談ください。

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治験依頼者の方へ

当院に受託研究を申請される方は、治験事務局にご連絡ください。申請に先立ち、事前ヒアリングを行いますので、アポイントをとってください。

標準業務手順書ダウンロード（クリックすると、ダウンロードできます）

治験実績一覧
2008年度新規受託件数2件／契約症例数50件

一般の方へ

治験はボランティアです。現在患者様が服用している全ての薬は、すべて過去に治験を受けても良いといった患者様のボランティアによって承認されてきたものであり、治験を経ずに医薬品になることはできません。
よってボランティアで参加してくださる患者様の人権と安全性を守るため、治験には厳しい法律が定められています。
治験の参加は事前の十分な説明と患者さん本人の同意のもとに行われますので、どんなことでも治験コーディネーターへご相談ください。
また、当院では健康な方を対象とした治験はおこなっておりません。